一、中國體外診斷現狀

體外診斷產品（In-Vitro Diagnostics，IVD），指在人體之外通過對人體的標本進行檢測而獲取的臨床診斷信息的產品和服務。目前臨床診斷信息的三分之二左右來自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%。體外診斷已經成為人類預防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。

體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同，主要分為：臨床檢驗、生物化學檢驗、免疫學檢驗、微生物檢驗、核酸與分子檢驗、即時檢驗（POCT）在我國國內市場，生物化學診斷產品較為成熟且與發達國家幾無差距，有很多國際知名公司已開始OEM部分國產生化試劑，而免疫診斷和分子診斷試劑則是發展速度較快的細分市場。

1、IVD總體情況

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準確地診斷，在臨床醫療和相關醫學研究領域中發揮著越來越重要作用。近幾年IVD在全球醫療服務市場都得到了快速發展。據統計，全球體外診斷市場在2013 年已經達到554億美元，并有望在18年達到約800億美元市場規模。歐美日等發達國家和中國是IVD消費的主要市場，近幾年，隨著體外診斷技術的普及和公共醫療服務水平的提升，IVD在包括中國在內的印度、巴西、南非等新興國家市場得到了迅速推廣，取得了較快市場增速。

在具體體外診斷產品市場份額上，免疫、生化、分子診斷、POCT占比較多，POCT在家庭自測中如血糖、早孕、心肌酶譜和毒品等在體外診斷市場中應用較為普及。

2、國內IVD發展情況

中國的IVD市場起步于上世紀80年代未，尤其是進入90年代中后期發展速度較快。2000年以后，中國體外診斷市場規模增速明顯高于全球平均水平，年復合增長率將保持在20%左右。據我們問卷調查統計測算，2016年我國體外診斷市場規模約為450億元左右，但與國際IVD市場總量相比，中國市場份額所占比重仍較低，目前僅占全球IVD總消費市場15%左右，且人均年消費金額僅為2美元左右，與發達經濟體約28美元的人均年消費金額相比差距仍較大，IVD行業在國內依然有很大的增長空間。重要的是，在國內IVD市場中，進口產品為主導尤其是進口儀器和試劑在三甲醫院為主導的地位沒有根本性改變，占據了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統和大型或特異性儀器方面在三甲等醫療機構中更是占據主要地位，未來進口替代空間巨大。我們保守認為未來5年內，IVD行業在國內依舊能保持15%以上的較快增速。

目前國內活躍的體外診斷市場主要集中在3 大領域：即生物化學、免疫和分子診斷，在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，目前在國內市場已經基本完成國產替代；免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應用較為廣泛，化學發光診斷則在近幾年得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速，但競爭巳現“紅海”態勢。 

3、市場競爭進一步激烈

目前國內體外診斷市場中，不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強生等國際巨頭，很多優秀的國內企業也脫穎而出，逐漸獲得一定市場份額。但與掌握核心技術、產品管線豐富、年收入幾十億美元的海外巨頭相比，國內企業不僅在核心技術上處于落后地位，而且普遍存在企業規模較小，核心品種較少和面對市場準入越來越高的門檻問題。

目前我國共有體外診斷企業1000余家（包括國際企業在中國注冊的企業和產品獨家代理企業），由于體外診斷產品的特殊性，年銷售收入過5個億以上的企業僅不到20 家，行內比較好的優秀公司也只是占據比較小的市場份額，行業集中度較低。未來隨著研發水平和工藝水平的提升，在一些中高端領域完成進口替代后，國產產品市場份額會逐步提升。一批優質的國內龍頭企業也會脫穎而出，依托產品進步和業內并購擴大市場占有率，行業集中度將逐步提高。與國外同行"儀器+試劑"一體化發展模式不同，國內廠家原先主要從事診斷試劑生產以及作為海外產品在國內的代理商，目前部分優秀國內公司也開始儀器的研發生產，未來產品模式將由單純試劑生產向儀器試劑一體化系統化方向發展。
從我國市場上看，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上，主要是生化類和免疫類（以化學發光為主體），在生化類診斷產品上，國內主要廠家的技術水平已達到國際現有水平，試劑的國產化率已經超過60%，從性能上來說巳基本完成進口產品的替代，由于價格和質量的不斷提高的優勢出口量亦在呈增長態勢而免疫類試劑中，酶聯免疫由于可以應用于開放式儀器，也是我國國內診斷試劑企業的主流品種但該類產品由于受收費較低的影響，在常規項目上巳讓位于化學發光，因此靈敏度更高、特異性更強且收費較高的化學發光得到了普遍應用。
因此，我國免疫類診斷試劑中化學發光診斷試劑的國產化率近幾年有了極大的提升，一大批生產該產品的企業密集逐廛該領域，因此未來竟爭和替代進口是國內化學發光診斷試劑和儀器市場的顯著特點；核酸、分子擴增技術（PCR）在我國當前還處于負重前行狀態其相關產品因對原材料和技術要求高、技術壁壘、開發難度較大和市場及醫保等因素的制約發展成熟尚待時日。目前國內以達安基因、科華為代表的少部分企業已經從事PCR的開發生產工作，基因芯片產品目前只有國外少數幾家企業生產且仍未形成市場規模。

4、IVD行業的機遇與挑戰

4.1 體外診斷行業在中國仍有大的增長空間
中國已進入老年社會，健康體檢需求也在增長，以及醫生多點執業、遠程醫療、分級診療、醫保全履蓋、健康產業發展規劃等相關政策的實施，體外診斷市場將持續發展，尤其是在政府推動下縣級醫院快速發展，將持續對體外診斷產品，特別是某些細分領域有很大的需求，市場在未來3-5年仍將有二位數增長。

4.2 國內企業發展迅猛不斷有新的企業出現和成長好的企業兼并與上市

增長快的企業，分析原因主要是：新產品推出較快的和收購兼并新的企業和代理了好的產品的及適應銷售新模式的企業及集群化的企業。2016年國內上市體外診斷企業共有18家（滬A：2家，安圖生物、塞利斯；深圳創業板：四川邁克；新三板16家：微點生物、曠博生物、庫貝爾、凱基生物、瀚聯醫療、虹博基因、星博生物、康美生物、康泰醫學、恒升醫學、奧迪康、寶藤生物、尚沃醫療、伊仕生物、伊普諾康、樂普基因）。

4.3 新產品和新技術不斷出現
隨著測序技術的飛躍發展，二代、三代高通量基因測序技術的出現使基因檢測成本大幅下降，奠定了商業化應用基礎。從產前無創篩查到腫瘤的個性化用藥，二代測序的應用范圍正逐步拓寬，市場空間也持續擴容。微流控芯片，最大優勢是多種單元技術可在微小平臺上靈活組合、規模集成。目前微流控技術和互聯網技術已成為POCT產品的首選。另外，我國高度重視食品安全，食品安全檢測領域具有巨大的市場潛力，一些企業已經開始布局。

4.4 互聯網+、大數據和健康管理的新機遇
互聯網+正被一些企業抓住，云醫院及健康管理的新模式，越來越被企業所重視，目前已有一定的市場規模和政策的支撐。更新深度的應用體外診斷設備大數據正在發酵，成為行業新熱點。

4.5 國際化帶來銷售與研發機會
全球高端市場被國外優勢企業占居主導，但類似國內二級或以下市場空間廣闊。在全球的中低端市場，我們有性價比優勢，更適合發展中國家的發展現狀，國際品產品走進來國產產品走出去競呈交錯態勢。因國內體外診斷的市場的發展空間巨大再加上國內一些優質的生化、化學發光或其他類型的體外診斷企業開始發力海外市場所以企業的市場拓展激情高漲的態勢沒有改變。海外市場也成為國內體外診斷企業未來收入及利潤增長的又一增量點。另一方面，中國的一些體外診斷企業在海外投資設立研發平臺，直接和先進的技術對接，然后在中國生產與銷售也是種趨勢。

4.6 市場下沉及分級診療改革為國內企業帶來機遇
在縣級醫院及以下市場上，國產診斷產品占有絕對的比例，分級診療等醫改政策也為國內企業帶來了發展機遇。對此，外資企業也開始有針對性地生產價位低、易操作的體外診斷產品，下沉營銷渠道，以搶占市場。目前醫院市場還是體外診斷的主要市場。判斷未來我國體外診斷行業增長將主要受益于診療人次數。

4.7 醫療費用的控制、二票制、招標、臨床試驗數據核查、飛行檢查帶來的變化

隨著醫療改革的不斷深入，對醫療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，按病種收費、臨床路徑等控制醫保支付方式促使醫院有更多的動力去采用經濟型產品。而政府越來越多的對試劑采用統一招標方法，二票制等的執行，進一步加大了對試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫院的青睞，這樣必然會影響檢驗產品的使用，尤其是新技術和新產品的使用。如何開發和生產出質量好、價格低的產品是國內本土企業持續面臨的挑戰。本土企業正不斷擴張體外診斷產品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進本土化生產，因此，競爭將變得更加激烈。注冊收費、臨床試驗數據核查、飛行檢查、冷鏈等，對行業發展都是重要的影響因素。

4.8 高估值使體外診斷企業在投資領域受熱捧
為了獲取競爭優勢，有資金優勢的企業通過并購具有技術或渠道等優勢的企業，以形成或完善自己的產品線和流通渠道，以擴大企業規模和產品市場占有率及規模較小的流通經營企業間的聯合抱團巳漸趨勢，歐美國家的一些診斷企業也看好中國買家企業相互間的合作進一步加強，民族企業收購與自身企業發展相適應的國際適宜企業信號進一步釋放。 

5 、IVD行業未來發展的意見與建議

5.1 政府積極鼓勵和扶持,降低企業增值稅稅率

體外診斷行業規模還小，面對著未來的發展空間和機遇，更需要政府的積極鼓勵和扶持。由于目前實體經濟面臨的高房租、高人力資源成本、高生產研發成本的困難企業負擔較重，不利于企業創新發展，也不符合國家給企業減負政策，希望共同努力從而使行業能夠得到好的發展。

5.2產品注冊收費，應予不收、緩收或少收
體外診斷企業產品品種多，據我們對8省市，60家三甲、二甲和社區醫療衛生機構的調查結果顯示，目前在三甲醫院活躍檢驗項目達1500項左右，而非?；钴S的檢驗項目也在1000種左右，且單個品種用銷量又較小。目前產品注冊收費，使整個行業每年新增數億元費用，約占行業利潤10%左右，明顯加重了企業負擔。希望藥監等相關部門對該費用不收、緩收或少收。

5.3積極加強行業自律與自身建設

面臨行業的困難和挑戰，首先企業自身要積極努力，不斷進行調整、不斷加強自身行為依法合規。無論是戰略定位、技術及產品開發、生產運行管理、營銷推廣、人才管理等等，企業都需要加緊改進和完善。而只有通過自身努力才能使環境變的更好、獲得市場認可，才會得到政府政策的更多支持。

5.4加強產學研技術轉化，將科研方面的成果轉化成可以實際應用的技術和產品

各級政府積極引導，加強產學研結合，將科研方面的成果轉化成為可用的技術和產品，大力支持企業科發，集中資金、人力和物力，形成規模效應。使企業寓科技成果于產品開發和發展生產之中，真正成為促進科技成果轉化的重要途徑。體外診斷行業是技術更新快的行業，所以要將以科技進步為主的擴大再生產變成企業發展的主流。

5.5通過各種方式推進行業發展

由于體外診斷技術和產品的多樣性、市場的廣泛性，一家企業很難什么都能做，并且能做得好。因此不僅要加強自主開發研究，還要依靠各種聯合發展，聯合研發、合作生產、共同市場推廣、產業整合等等。而且中國資本市場的發展也為體外診斷產業發展提供了很好的機會。

5.6加強創新人才建設

著力加強創新人才隊伍建設，真正發揮科技人才在創新中的核心要素作用。營造適合人才創新創業的內外部環境，解除人才的后顧之憂。目前，體外診斷的許多核心要素如核心技術、關鍵原料、核心部件和靶標等多受制于人。同時，創新人才隊伍建設，也是實施創新驅動發展的重要途徑。

5.7加強品牌建設，發揮品牌效應

培養用戶對產品的認知度,認同感。通過產品品質的保證、產品的附加價值、包裝、銷售及售后服務等樹立起特有的品牌形象，提升產品市場滿意度與占有率?？傮w來講，在未來一年，體外診斷行業會是一個充滿挑戰的一年，希望大家多關心政策，練好內外功夫，把握機遇，使企業有更好的發展。

最后，我們也希望通過行業同仁努力,提供更好更多產品與服務造福大眾。

二、中國體外診斷未來發展方向

系統化，集成化，自動化，個性化，少型化及質譜技術是體外診斷未來發展的方向，醫藥資本、跨行業資本熱視體外診斷的企業的熱情不減。

6.產品的系統化和渠道的系統化

產品可系統朔源，且盡可能的全復蓋。有盡可能長的產品品種線和建全的復蓋廣泛的產品流通渠道。

7.產品的集成化

從原材料到儀器試劑，從實驗室到研發團隊，從專業細分到專業復蓋實現多功能復蓋及組合。

8.個性化

真對不同的姓別和個體應對臨床的不同需求而研發生產出適應臨床需求的特殊的儀器和試劑。

9.自動化

數臺儀器，數種方法和項目的自動化聯接、自動化處理、自動化網絡管理、自動化的程序控制對減少人為誤差實現成本控制和提高檢測效能是至關重要的。

10.質譜技術

在微生物、小分子檢測、微量元素檢測及實驗方法的建立上因其獨特的技術，快速的檢測速度和低廉的檢驗成本必將在未來會異軍突起。

11.小型化

隨著技術的提高和進步，儀器的集成化水平和軟件功能的發展，必將使儀器更加精密更加小型化，即代來了操作上的便利又能節省大量的寶貴空間資源。

12.資本市場對體外診斷熱情不減

醫藥資本，器械資本等熱資仍高度關注和熱忠于投資體外診斷。海南航空與羅氏共同投資北京醫學實驗室和體檢項目，新華收購蘇州長光化學發光項目，國藥大舉收購體外診斷流通和生產企業，山東瑞康醫藥收購山西維康公司無一不顯示出資本市場對體外診斷產業的熱情。

總之，經過改革開放至今我國的體外診斷有了長足的進步和發展，盡管我們還面臨著很多問題，盡管我們還需不斷的縮小與發達國家之間的差距，盡管我們在機制和政策法規上尚需不斷的科學合理的完善，但我們相信中國的體外診斷產業一定會在不斷努力的服務于人類的健康福祉中前行。

                                                                                                                                                                                     全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗分會

                                                                                     宋海波 童勁松