來源：中國醫療器械
4月29日，CFDA發布公告，又有93項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。這93項行標包括：強制性標準28項，推薦性標準65項。
加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單，今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，還有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單1項。
所有強制性標準均自2018年1月1日起實施，推薦性標準自2017年1月1日起實施，修改單自發布之日起實施。
以下為強制性行標的名單：
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序號
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42項強制性行標編號及名稱
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1
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YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》
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2
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YY 0267—2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》
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3
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YY 0302.2—2016《牙科學旋轉器械車針第2部分：修整用車針》
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4
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YY 0325—2016《一次性使用無菌導尿管》
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5
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YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》
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6
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YY 0503—2016《環氧乙烷滅菌器》
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7
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YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》
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8
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YY 0604—2016《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）》
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9
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YY 0714.2—2016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料》
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10
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YY 0792.1—2016《眼科儀器眼內照明器第1部分：通用要求和試驗方法》
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11
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YY 0983—2016《激光治療設備紅寶石激光治療機》
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12
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YY 0992—2016《內鏡清洗工作站》
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13
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YY 1048—2016《心肺轉流系統體外循環管道》
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14
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YY 1271—2016《心肺轉流系統一次性使用吸引管》
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15
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YY 1272—2016《透析液過濾器》
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16
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YY 1273—2016《血液凈化輔助用滾壓泵》
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17
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YY 1274—2016《壓力控制型腹膜透析設備》
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18
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YY 1275—2016《熱空氣型干熱滅菌器》
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19
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YY 1277—2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》
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20
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YY 1282—2016《一次性使用靜脈留置針》
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21
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YY 1289—2016《激光治療設備眼科半導體激光光凝儀》
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22
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YY 1290—2016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》
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23
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YY 1296—2016《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》
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24
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YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》
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25
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YY 1300—2016《激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》
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26
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YY 1301—2016《激光治療設備鉺激光治療機》
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27
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YY 1412—2016《心肺轉流系統離心泵》
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28
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YY 1413—2016《離心式血液成分分離設備》
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29
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YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》
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30
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YY 0118—2016《關節置換植入物髖關節假體》
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31
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YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》
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